Test de Buprenorfina

 
 
PRUEBA DE BUPRENORFINA EN UN SOLO PASO EN PLACA (ORINA)
 
USO INDICADO
La Prueba BUP de Buprenorfina en Un Solo Paso en Placa (Orina) es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detecciòn de Buprenorfina en orina humana a un corte de concentración de 10 ng/ml.
Este ensayo provee solamente un resultado analítico preliminar cualitativo. Un método químico mas específico debe ser usado para obtener un resultado confirmativo. Cromatografía de Gas/Espectrometría de masa (CG/EM) O Cromatografía Líquida/Espectrometría de Masa (CL/EM) son los métodos confirmatorios preferidos. Consideraciones clínicas y criterio profesional deben ser aplicados a cualquier resultado de abuso de drogas, particularmente cuando se utilizan resultados positivos preliminares.
 
 
RESUMEN
La buprenorfina es un analgésico potente que se usa frecuentemente en el tratamiento de adicción al opiato. La droga se vende con las marcas registradas de Subutex,TM Buprenex,TM Temgesic,TM y Suboxona TM que contienen Buprenorfina HCl únicamente o en combinación con Naloxona HCl. Terapéuticamente, la Buprenorfina se utiliza como un tratamiento substitutorio para los adictos al opiato. El tratamiento substitutorio es una forma de atención médica que se ofrece a los adictos al opiata (principalmente a los adictos a la heroína) basado en una substancia similar o idéntica a la droga normalmente usada. En la terapia de substitución la Buprenorfina es tan efectiva como la metadona pero demuestra un nivel menor de dependencia física. Las concentraciones de Buprenorfina libre y Norbuprenorfina en orina pueden ser menores a 1 ng/ml posteriores a la administración terapéutica, pero pueden alcanzar un rango de hasta 20 ng/ml en situaciones de abuso. La vida media del plasma de Buprenorfina es de 2 a 4 horas.1 Mientras que la completa eliminación de una sola dosis de la droga puede tomar hasta 6 días, la ventana de detección para la droga causante en orina se cree es de aproximadamente 3 días.
La Prueba BUP de Buprenorfina en Un Solo Paso en Placa (Orina) es una prueba de tamiz, rápida que puede ser realizada sin necesidad de ningún instrumento. El examen utiliza un anticuerpo monoclonal para selectivamente detectar elevados niveles de Buprenorfina en orina. La Prueba BUP de Buprenorfina en Un Solo Paso en Placa (Orina) da un resultado positivo cuando la Buprenorfina en orina excede 10 ng/ml.
 
 
PRINCIPIO
La Prueba BUP de Buprenorfina en Un Solo Paso en Placa (Orina) es un inmunoensayo basado en el pricipio de competitividad vinculante. Drogas que pueden estar presentes en el especimen de orina compiten con el conjugado de la droga por sitio de enlace en el anticuerpo. Durante el examen, una muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar, la Buprenorfina, si se encuentra presente en la muestra de orina en concentración menor a 10 ng/ml, no saturará los sitios de enlace de las partículas cubiertas por anticuerpos en la prueba. Las partículas cubiertas por anticuerpos serán capturadas por el conjugado inmovilizado de Buprenorfina y una línea de color visible aparecerá en la zona de la región de la prueba. La línea de color no aparecerá en la zona de la región de la prueba si el nivel de concentración excede 10 ng/ml ya que saturará todos los sitios de enlace de los anticuerpos de anti-Buprenorfina.
Una droga positiva en la muestra de orina no generará una línea de color en la zona de la región de la prueba debido a la competencia de las drogas, mientras que una muestra de orina negativa a las drogas o una muestra que contenga concentraciones menores al punto de corte generará una línea de color en la zona de la región de la prueba. Para servir como un procedimiento de control, una línea de color siempre aparecerá en la zona de la región del control, indicando que un volumen apropiado de muestra ha sido utilizado y la reacción de la membrana ha ocurrido.
 
 
REACTIVOS
El examen contiene partículas de anticuerpos emparejadas monoclonales de ratón de anti-Buprenorfina, conjugado de proteína de Buprenorfina y un anticuerpo de cabra en la zona de control del sistema.
 
 
PRECAUCIONES
• Solo para el uso médico y otro profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de caducidad.
• La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo.
• Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la misma forma que los agentes infecciosos.
• La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
 
 
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La placa de análisis es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la bolsa. La placa de análisis se mantendrá en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
 
 
OBTENCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
Valoración y obtención de la muestra:
• Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visibles deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba.
Almacenamiento de las Muestras:
• Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC hasta 48 horas previas a la realización de la prueba. Para un periodo más prolongado se deben congelar a -20ºC. Las muestras congeladas deben alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba.
 
 
MATERIALES
Materiales Suministrados:
   • Placas
   • Cuentagotas
   • Ficha técnica
Materiales Requeridos no Suministrados:
   • Contenedor para la recogida de la muestra
   • Cronómetro
 
 
INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba, la muestra de orina, y/o los controles estén a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba.
1. Llevar a temperatura ambiente la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar la placa de la bolsa sellada y usarla lo antes posible.
2. Colocar la placa en una superficie limpia y lisa. Tomar con el gotero la muestra, y colocándolo en posición vertical, añadir 3 gotas de orina (100 µl) en el pocillo de la muestra (S) y poner el cronómetro en marcha. Evitar que queden atrapadas burbujas de aire en el pocillo de muestra.
3. Esperar a que aparezcan las líneas rojas. Los resultados deberán leerse a los 5 minutos. No interpretar resultados pasados 10 minutos.
 
 
INTERPRETACION DE RESULTADOS
Negativo:(*) Aparecen dos líneas. Una de ellas debe encontrarse en la zona de control de la región de la prueba (C) y la otra línea de color debe encontrarse en la zona de la región de la prueba (T). Este resultado negativo indica que la concentración de Buprenorfina está por debajo del nivel de concentración detectable (10 ng/ml).
NOTA: La sombra de color en la zona de la región de la prueba (T) puede variar, pero debe ser considerado negativo cuando haya una leve sombra de color.
Positivo: Una línea roja aparece en la región de control (C). Ninguna línea aparece en la zona de la región de la prueba (T). Este resultado positivo indica que la concentración de Buprenorfina excede los niveles detectables (10 ng/ml).
No válido - inválido : No aparece la línea de control. Las razones mas frecuentes es que se halla utilizado un volumen insuficiente de muestra o un procedimiento incorrecto de las técnicas, para esta falla Revise los procedimientos y repita la prueba utilizando una nueva tira. Si el problema continua, deseche el uso del lote inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.
 
 
CONTROL DE CALIDAD
Un control interno está incluido en el prueba. La línea roja que aparece en la región de control (C) es considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra y se ha realizado correctamente la técnica.
No se suministran controles estándar con el kit, sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el comportamiento de la prueba.
 
 
LIMITACIONES
1. La Prueba BUP de Buprenorfina en Un Solo Paso en Placa (Orina) provee solamente un resultado analìtico preliminar. Un método analítico secundario debe ser usado para obtener un resultado confirmatorio. Cromatografía de gas/espetrofotometría de masa (CG/EM) o Cromatografía líquida/ espectrofometría de masa (CL/EM) son los métodos confirmatorios preferidos.
2. Es posible errores técnicos o de procedimiento, como sustancias de interferencia en la muestra de orina que podrían causar resultados erróneos.
3. Adulterantes, como la lejía y/o el alumbre en muestras de orina podrían producir resultados erróneos en cualquier método analítico usado, si se sospecha de adulteración, la prueba debe ser repetida con otra muestra de orina.
4. Un resultado positivo indica la presencia de la droga o sus metabolitos pero no indica el nivel de intoxicación, la ruta administrada o la concentración en la orina.
5. Un resultado negativo no necesariamente indica que la orina esté libre de drogas. Resultados negativos pueden obtenerse cuando la droga está presente pero por debajo del nivel de corte del examen.
6. El examen no distingue entre drogas de abuso o algunas medicaciones.

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