Test de éxtasis (metilenodioximetanfinas)

PRUEBA DE EXTASIS EN UN SOLO PASO EN PLACA (ORINA)
Prueba rápida en un solo paso para la detección cualitativa de Metilendioximetanfetamina (MDMA)
en orina humana.
Solo para el uso médico y otro profesional de diagnóstico in vitro.
 
 
USO INDICADO
La Prueba MDMA de Éxtasis en Un Solo Paso en Placa (Orina) es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección de Metilendioximetanfetamina (componente principal del Éxtasis) en orina humana para una concentración del cut-off de 500 ng/ml. Este prueba detecta también otros compuestos relacionados, para lo que puede dirigirse a la relación que aparece en el apartado de Especificidad.
Esta técnica únicamente proporciona un resultado analítico preliminar cualitativo. Para obtener la confirmación de un resultado, debe emplearse un método químico alternativo más específico. El método preferido para confirmación, es el GC/MS (Cromatografía gaseosa/Espectrometría de
masas). La consideración clínica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos.
 
 
RESUMEN
La Metilendioximetanfetamina (Éxtasis) es una droga de diseño que se sintetizo por vez primera en 1914 por una compañía farmacéutica alemana para el tratamiento de la obesidad. Quienes toman la droga a menudo manifiestan efectos adversos tales como un aumento de la tensión muscular y fatiga. La MDMA no es un estimulante, aunque tiene en común con las anfetaminas la capacidad de aumentar la presión sanguínea y la frecuencia cardiaca. La MDMA origina cambios en la percepción en forma de un aumento de sensibilidad a la luz, dificultad a la hora de enfocar objetos y visión borrosa en algunos de los que consumen la droga. Se cree que su mecanismo de acción tiene lugar por vía de liberación de serotonina, que es un neurotransmisor. La MDMA también puede liberar dopamina, aunque la opinión general es que esto constituye un efecto secundario de la droga (Nichols y Oberlender, 1990). El efecto más llamativo que aparece prácticamente en todas las personas que han consumido una dosis razonable de la droga, es que produce un aprietamiento de las mandíbulas. La prueba MDMA origina resultados positivos cuando el nivel de metilendioximetanfetamina supera los 500 ng/ml.
 
 
PRINCIPIO
La Prueba MDMA de Éxtasis en Un Solo Paso en Placa (Orina) es un inmunoensayo cormatográfico rápida basado en el principio de uniones competitivas. La droga que puede estar presente en la muestra de orina compite frente al conjugado de la misma en los puntos de unión al anticuerpo. Durante la prueba, la muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. Si las Metilendioximetanfetaminas están presentes en la orina en concentraciones inferiores a 500 ng/ml, no saturarán los puntos de unión de los anticuerpos. Las partículas recubiertas de anticuerpos serán capturadas por el conjugado inmovilizado de proteína-Metilendioximetanfetamina y una línea visible de color aparecerá en la zona de la prueba. Esta línea de color no se formará en la zona de la prueba si el nivel de Metilendioximetanfetamina está por encima de 500 ng/ml porque saturará todos los puntos de unión de los anticuerpos de anti-Metilendioximetanfetamina.
Una muestra de orina positiva no generará una línea coloreada en la zona de la prueba debido a la competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una concentración inferior a la del cut-off generará una línea en la zona de la prueba. Para servir como procedimiento de control, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de control si la prueba ha sido realizada correctamente y con un volumen adecuado de muestra.
 
 
REACTIVOS
La prueba contiene anticuerpos monoclonales de ratón antiMetilendioximetanfetamina unidos a partículas y conjugado de proteína-Metilendioximetanfetamina. Un anticuerpo de cabra se emplea en el sistema de la línea del control.
 
 
PRECAUCIONES
1.-Solo para el uso médico y otro profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de caducidad.
2.-La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo.
3.-Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la misma forma que los agentes infecciosos.
4.-La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
 
 
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La placa de análisis es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la bolsa. La placa de análisis se mantendrá en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
 
 
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Valoración de la Muestra
Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visibles deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba.
Almacenamiento de las Muestras
Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC hasta 48 horas previas a la realización de la prueba. Para un periodo más prolongado se deben congelar a -20ºC. Las muestras congeladas deben alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba.
 
 
MATERIALES
Materiales Suministrados
   1.- Placas
   2.-Cuentagotas
   3.-Ficha técnica
Materiales Requeridos no Suministrados
   1.-Contenedor para la recogida de la muestra
 
 
INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba, la muestra de orina, y/o los controles estén a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba.
1. Llevar a temperatura ambiente la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar la placa de la bolsa sellada y usarla lo antes posible.
2. Colocar la placa en una superficie limpia y lisa. Tomar con el gotero la muestra, y colocándolo en posición vertical, añadir 3 gotas de orina en el pocillo de la muestra (S). Evitar que queden atrapadas burbujas de aire en el pocillo de muestra.
3. Esperar a que aparezcan las líneas rojas. Los resultados deberán leerse a los 5 minutos o antes. No interpretar resultados pasados 10 minutos.
 
 
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
(Consultar la figura anterior)
Negativo:* Aparecen dos líneas. Una línea roja debe estar en la zona del control (C) y otra línea roja o rosa aparecerá en la zona de la prueba (T). Este resultado negativo indica que la concentración de Metilendioximetanfetamina está por debajo del nivel detectable (500 ng/ml).
*NOTA: La intensidad del color rojo de la línea de la región de la prueba (T) puede variar, pero cualquier coloración roja, por muy débil que sea, deberá considerarse como resultado negativo.
Positivo: Una línea roja aparece en la región de control (C). No aparecerá ninguna línea en la zona de la prueba. Este resultado positivo indica que la concentración de Metilendioximetanfetamina excede los niveles detectables (500 ng/ml).
No válido - inválido: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba usando una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar ese lote y contacte con su distribuidor local.
 
 
CONTROL DE CALIDAD
Un control interno está incluido en la prueba. La línea roja que aparece en la región de control (C) es considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra y se ha realizado correctamente la técnica.
No se suministran controles estándar con el kit, sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el comportamiento de la prueba.
 
 
LIMITACIONES
1. La Prueba MDMA de Éxtasis en Un Solo Paso en Placa (Orina) proporciona sólo un resultado analítico preliminar cualitativo. Debe emplearse un segundo método analítico para confirmar el resultado. Cromatografía de gases y Espectrometría de masas (GC/MS) son los métodos analíticos más apropiados para la confirmación.2,3
2. Es posible que errores técnicos o de procedimiento, así como otras substancias que interfieren, presentes en la muestra de la orina, pueden causar resultados erróneos.
3. Adulterantes, como lejía y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados erróneos independientemente del método analítico usado. Si se sospecha adulteración, la prueba deberá repetirse con otra muestra de orina.
4. Un resultado positivo indica presencia de la droga o de sus metabolitos, pero no indica el nivel de intoxicación, la vía de intoxicación o la concentración de droga en la orina.
5. Un resultado negativo no necesariamente indica la ausencia de droga en la orina. Pueden obtenerse resultados negativos cuando la droga está presente pero en niveles inferiores a los del cut-off de la prueba.
6. La prueba no distingue entre drogas del abuso y determinados medicamentos.
7. Determinados alimentos y suplementos alimenticios pueden dar lugar a resultados positivos.

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