Test de Metadona

PRUEBA DE METADONA EN UN SOLO PASO EN PLACA (ORINA)
 
USO INDICADO
La Prueba MTD de Metadona en Un Solo Paso en Placa (Orina) es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección de Metadona en orina en concentraciones del cut-off de 300 ng/ml. Esta prueba detecta también otros compuestos relacionados con la Metadona, para lo que puede dirigirse a la relación que aparece en el apartado de Especificidad.
Esta técnica únicamente proporciona un resultado analítico preliminar cualitativo. Para obtener la confirmación de un resultado debe emplearse un método químico alternativo más específico. El método preferido para confirmación, es el GC/MS (Cromatografía gaseosa/Espectrometría de masas). La consideración clínica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de prueba de drogas de abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos.
 
 
RESUMEN
La Metadona es un calmante narcótico empleado para dolores de tipo medio y severos, así como también en el tratamiento de la adicción a la Heroína (dependencia de Opiáceos: Vicodina, Percocet, Morfina, etc). La Metadona tomada oralmente es muy diferente a su uso intravenoso. La Metadona oral se almacena parcialmente en el hígado para su uso posterior, mientras que la Metadona por vía IV actúa del mismo modo que la Heroína.
La Metadona es un calmante de larga acción cuyos efectos se prolongan entre 12 y 48 horas. Idealmente, la Metadona libera al cliente de la presión de tener que obtener Heroína (ilegal), del peligro que representan las inyecciones y de la situación emocional de subida-bajada (tipo montaña rusa) que la mayoría de los Opiáceos producen. Si la Metadona se toma por periodos prolongados y en grandes dosis, puede conducir a la necesidad de tener que emplear periodos de tiempo muy largos para desengancharse de su uso. Comparada con otros Opiáceos en los que el periodo de desenganche va de una semana a diez días, los grandes consumidores de Metadona necesitan no menos de 5 o 6 semanas para su recuperación.
La Prueba MTD de Metadona en Un Solo Paso en Placa (Orina) es una prueba rápida que puede realizarse sin la necesidad de utilizar ningún instrumento. Emplea un anticuerpo monoclonal para detectar de manera selectiva niveles de Metadona en orina y proporciona resultados positivos cuando el nivel de Metadona en orina supera los 300 ng/ml.
 
 
PRINCIPIO
La Prueba MTD de Metadona en Un Solo Paso en Placa (Orina) es un inmunoensayo cromatográfico rápido basado en el principio de uniones competitivas. La droga que puede estar presente en la muestra de orina compite frente al conjugado de la misma en los puntos de unión al anticuerpo. Durante la prueba, la muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. Si la Metadona se encuentra presente en la orina en concentración inferior a 300 ng/ml, no saturará los puntos de unión de las partículas recubiertas de anticuerpo en la placa de la prueba. Las partículas recubiertas de anticuerpo serán capturadas por el conjugado inmovilizado de Metadona y una línea visible de color aparecerá en la zona de la prueba. Esta línea de color no se formará en la zona de la prueba si el nivel de Metadona está por encima de 300 ng/ml porque saturará todos los puntos de unión de los anticuerpos de anti-Metadona.
Una muestra de orina positiva no generará una línea de color en la zona de la prueba debido a la competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una concentración inferior a la del cut-off generará una línea en la zona de la prueba. Para servir como procedimiento de control, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de control si la prueba ha sido realizada correctamente y con un volumen adecuado de muestra.
 
 
REACTIVOS
La prueba contiene anticuerpos monoclonales de ratón anti-Metadona unidos a partículas y conjugados de proteína-Metadona. Un anticuerpo de cabra se emplea en el sistema de la línea del control.
 
 
PRECAUCIONES
• Solo para el uso médico y otro profesional de diagnóstico in vitro. No usar después de la fecha de caducidad.
• La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo.
• Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la misma forma que los agentes infecciosos.
• La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
 
 
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La placa de análisis es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la bolsa. La placa de análisis se mantendrá en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
 
 
OBTENCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
Valoración y obtención de la muestra:
• Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visibles deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba.
Almacenamiento de las Muestras:
• Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC hasta 48 horas previas a la realización de la prueba. Para un periodo más prolongado se deben congelar a -20ºC. Las muestras congeladas deben alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba.
 
 
MATERIALES
Materiales Suministrados:
   • Placas
   • Cuentagotas
   • Ficha técnica

Materiales Requeridos no Suministrados:
   • Contenedor para la recogida de la muestra
   • Cronómetro
 
 
INSTRUCCIONES DE USO
Permita que la prueba, la muestra de orina, y/o los controles estén a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba.
1. Llevar a temperatura ambiente la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar la placa de la bolsa sellada y usarla lo antes posible.
2. Colocar la placa en una superficie limpia y lisa. Tomar con el gotero la muestra, y colocándolo en posición vertical, añadir 3 gotas de orina (100 µl) en el pocillo de la muestra (S) y poner el cronómetro en marcha. Evitar que queden atrapadas burbujas de aire en el pocillo de muestra.
3. Esperar a que aparezcan las líneas rojas. Los resultados deberán leerse a los 5 minutos. No interpretar resultados pasados 10 minutos.
 
 
INTERPRETACION DE RESULTADOS
Negativo:(*) Aparecen dos líneas. Una línea roja debe estar en la zona del control (C) y otra línea roja o rosa aparecerá en la zona de la prueba (T). Este resultado negativo indica que la concentración de Metadona está por debajo del nivel detectable (300 ng/ml).
NOTA: La intensidad del color rojo de la línea de la región de la prueba (T) puede variar, pero cualquier coloración roja, por muy débil que sea, deberá considerarse como resultado negativo.
Positivo: Una línea roja aparece en la región de control (C). No aparecerá ninguna línea en la zona de la prueba. Este resultado positivo indica que la concentración de Metadona excede los niveles detectables (300 ng/ml).
No Válido - inválido: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba usando una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de utilizar ese lote y contacte con su distribuidor.
 
 
CONTROL DE CALIDAD
Un control interno está incluido en la prueba. La línea roja que aparece en la región de control (C) es considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra y se ha realizado correctamente la técnica.
No se suministran controles estándar con el kit, sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el comportamiento de la prueba.
 
 
LIMITACIONES
1. La Prueba MTD de Metadona en Un Solo Paso en Placa (Orina) proporciona sólo un resultado analítico preliminar cualitativo. Debe emplearse un segundo método analítico para confirmar el resultado. Cromatografía de gases y Espectrometría de masas (GC/MS) son los métodos analíticos más apropiados para la confirmación.
2. Es posible que errores técnicos o de procedimiento, así como otras substancias que interfieren, presentes en la muestra de la orina, pueden causar resultados erróneos.
3. Adulterantes como lejía y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados erróneos independientemente del método analítico usado. Si se sospecha adulteración, la prueba deberá repetirse con otra muestra de orina.
4. Un resultado positivo indica presencia de la droga o de sus metabolitos, pero no indica el nivel de intoxicación, la vía de intoxicación o la concentración de droga en la orina.
5. Un resultado negativo no necesariamente indica la ausencia de droga en la orina. Pueden obtenerse resultados negativos cuando la droga está presente pero en niveles inferiores a los del cut-off de la prueba.
6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos.

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