Test de Cocaína

INSTRUCCIONES DE USO DEL TEST DE COCAÍNA EN FORMATO MONOPANEL
¿CÓMO DETECTA LA COCAÍNA?
Prueba rápida en un solo paso para la detección cualitativa de metabolitos de cocaína en orina humana. Para uso de diagnóstico in vitro.
 
USO INDICADO
La prueba coc de cocaína en un solo paso en placa (orina) es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa del metabolito de la Cocaína, Benzoilecgonina, en orina humana para una concentración del cut-off de 300 ng/ml. Este test detecta también otros compuestos relacionados con la cocaína, para lo cual puede referirse a la relación que aparece en el apartado Especificidad.
Esta técnica únicamente proporciona un resultado analítico preliminar cualitativo. Para obtener la confirmación de un resultado. Debe emplearse un método químico alternativo más específico. El método preferido para confirmación, es el GC/MS (cromatografía gaseosa/espectrometría). La consideración clínica y el buen juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de test de drogas de abuso, en particular cuando se utilizan resultados preliminares positivos.
 
 
SOBRE LA COCAÍNA
La cocaína es un potente estimulante del sistema nervioso central (CNS) y un anestésico local. Inicialmente origina una energía extrema y agitación, pasando gradualmente a temblores, y espasmos. En cantidades grandes, la cocaína causa fiebre, insensibilidad, dificulta la respiración y produce inconsciencia. La cocaína es a menudo autoadministrada por inhalación nasal, inyección intravenosa y fumada. Ésta se elimina a través de la orina en un breve periodo de tiempo, en primer lugar como benzoilecgonina, que es el metabolito principal de la cocaína, y que tiene una vida media biológica (5-8 horas) mayor que la de la cocaína (0,5-1,5 horas) y, generalmente, puede ser detectada hasta 24-48 horas después de su consumo.
La prueba coc de cocaína en un solo paso en placa (orina) es una prueba rápida que puede realizarse sin necesidad de utilizar ningún aparato. Utiliza anticuerpos monoclonales para detectar de manera selectiva niveles elevados de metabolitos de cocaína en orina y origina resultados positivos cuando la presencia de metabolitos de cocaína en la orina supera el nivel de 300 ng/ml. Este es el nivel del cut-off que se establece para muestras positivas a través del Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA, USA).
 
 
PRINCIPIO
La prueba coc de cocaína en un solo paso en placa (orina) es un inmunoensayo cromatográfico rápido basado en el principio de uniones competitivas. La droga que puede estar presentes en la muestra de orina compite frente al conjugado de la misma en los puntos de unión al anticuerpo. Durante la prueba, la muestra de orina migra hacia arriba por acción capilar. Si la benzoilecgonina está presente en la orina en concentración inferior a 300 ng/ml, no saturará los puntos de unión de los anticuerpos. Las partículas recubiertas de anticuerpos serán capturadas por el conjugado inmovilizado de benzoilecgonina y una línea visible de color aparecerá en la zona de la prueba. Esta línea de color no se formará en la zona de la prueba si el nivel de Benzoilecgonina está por encima de 300 ng/ml porque saturará todos los puntos de unión de los anticuerpos.
Una muestra de orina positiva no generará una línea coloreada en la zona de la prueba debido a la competencia de la droga, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una concentración inferior a la del cut-off generará una línea en la zona de la prueba. Para servir como procedimiento de control, una línea coloreada aparecerá siempre en la zona de control si la prueba ha sido realizada correctamente y con un volumen adecuado de muestra.
 
 
REACTIVOS
La prueba contiene anticuerpos monoclonales de ratón anti-Benzoilecgonina unidos a partículas y conjugados de proteína-Benzoilecgonina. Un anticuerpo de cabra se emplea en el sistema de la línea del control.
 
 
PRECAUCIONES
1. No usar después de la fecha de caducidad.
2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo.
3. Todas las muestras deben ser consideradas como potencialmente infecciosas y deben manejarse de la misma forma que los agentes infecciosos.
4. La prueba una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
 
 
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar tal como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La placa de análisis es estable hasta la fecha de caducidad que figura en la bolsa. La placa de análisis se mantendrá en la bolsa sellada hasta su uso. No congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad.
 
 
RECOGIDA DE LA MUESTRA DE ORINA Y PREPARACIÓN
Se debe tomar la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visible deberían ser centrifugadas, filtradas o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba.
Almacenamiento de las Muestras:
Las muestras de orina pueden ser almacenadas entre 2 y 8ºC hasta 48 horas previas a la realización de la prueba. Para un periodo más prolongado se deben congelar a -20ºC. Las muestras congeladas deben alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba.
 
 
MATERIALES
1. Materiales suministrados en el kit:
   - Test de panel precintado.
   - Gotero para toma de muestra de orina.
   - Instrucciones.
2. Materiales requeridos pero no suministrados en el kit:
   - Recipiente para la recogida de la muestra de orina.
 
 
INSTRUCCIONES DE USO
1. Permita que la prueba, la muestra de orina, y/o los controles estén a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar la prueba.

2. Llevar a temperatura ambiente la bolsa del kit antes de abrirlo. Sacar la placa de la bolsa sellada y usarla lo antes posible.

3. La mejor manera de recoger la muestra es colocando una taza en el centro del proceso de la micción. Para comenzar a probar, abra la bolsa sellada rasgándola a lo largo de la muesca. Extraiga el test y el gotero que viene con este dentro del envase, cuando uested esté listo para utilizarla.

4. Tome una muestra de orina con el gotero y deposite dos ó 3 gotas en la casilla "S" del test.

5. Esperar a que aparezcan las líneas rojas. Los resultados deberán leerse a los 5 minutos. No interpretar resultados pasados 10 minutos.
 
 
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Negativo:* Aparecen dos líneas. Una línea roja debe estar en la zona del control (C) y otra línea roja o rosa aparecerá en la zona de la prueba (T). Este resultado negativo indica que la concentración de benzoilecgonina está por debajo del nivel detectable (300 ng/ml).
*NOTA: La intensidad del color rojo de la línea de la región de la prueba (T) puede variar, pero cualquier coloración roja, por muy débil que sea, deberá considerarse como resultado negativo.
Positivo: Una línea roja aparece en la región de control (C). No aparecerá ninguna línea en la zona de la prueba. Este resultado positivo indica que la concentración de Benzoilecgonina excede los niveles detectables (300 ng/ml).
No Válido - Inválido: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto son las posibles razones de la ausencia de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba usando un nuevo test. Si el problema persiste, deje de utilizar ese lote y contacte con su distribuidor local.
 
 
CONTROL DE CALIDAD
Un control interno está incluido en la prueba. La línea roja que aparece en la región de control (C) es considerada como un procedimiento de control interno. Confirma que se ha utilizado un volumen suficiente de muestra y se ha realizado correctamente la técnica. No se suministran controles estándar con el kit, sin embargo, se recomienda realizar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para verificar tanto el procedimiento como el comportamiento de la prueba.
 
 
LIMITACIONES
1. La prueba coc de cocaína en un solo paso en placa (orina) proporciona sólo un resultado analítico preliminar cualitativo. Debe emplearse un segundo método analítico para confirmar el resultado. Cromatografía de gases y espectrometría de masas (GC/MS) son los métodos analíticos más apropiados para la confirmación.

2. Es posible que errores técnicos o de procedimiento, así como otras substancias que interfieren, presentes en la muestra de la orina, puedan causar resultados erróneos.

3. Adulterantes como lejía y/o el alumbre en la muestra de orina, pueden producir resultados erróneos independientemente del método analítico usado. Si se sospecha adulteración, la prueba deberá repetirse con otra muestra de orina.

4. Un resultado positivo indica la presencia de la droga o de sus metabolitos, pero no indica el nivel de intoxicación, la vía de administración o la concentración de droga en la orina.

5. Un resultado negativo no necesariamente indica la ausencia de droga en la orina. Pueden obtenerse resultados negativos cuándo la droga está presente pero en niveles inferiores a los del cut-off de la prueba.

6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos.

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